Fresenius Kabi在美国启动其免试生物类比Idacio

r\nFresenius Kabi全球保健公司专门研究生物药理学、临床营养学、医学技术IV非专利药求临界慢性病 今天宣布启动免试生物类Idacio ^®*用于治疗美国慢性自动机疾病IdacioQib-acf,肿瘤死因子阻塞器 ^®**alimumab网站

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Idaciob-acf装自带预填针头和自带预填笔alimumab生物类自2022年12月获美国食品药管局批准 自2019年首次在欧洲启动以来,

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即Pierluigi Antonelli表示, 总裁兼CEOFresenius Kabi与#FutreFresenius相匹配 Fresenius Kabi

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向美国病人和保健提供者提供高质量免语生物相似性Idacio医疗体系表示,Michael Schönhofen, 生物药厂总裁Fresenius Kabi在美国启动第二个相似生物时, 我们正在实现美国多样化免疫学和肿瘤学组合为病人、支付者和保健提供者带来更多价值

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Fresenius Kabi今年早些时候首次启动生物相似性^®***公司战略定位成为美国关键生物药商伙伴
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关于Idacioib生物相似

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IdacioQib-acf,肿瘤死因子阻塞器^®.Adalimumab单克隆抗体绑定TNFAalimumab调制TNF手机功能并显示一系列自动机失常

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fresenius Kabi ServibbioSim开发Idacio并非所有表示都可在所有管辖区获得批准
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重要安全信息

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严重选择

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接受IDACIOQUB-acf治疗的病人患重感染的风险增加,可能导致住院或死亡产生这些感染的多数病人同时服用免疫抑制剂,如甲状腺素或cortcosteroid

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停止IDACIOQQ

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报告的感染包括:

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• 活性结核病,包括恢复潜型结核病肺结核病人常介绍传播或外发性疾病IDACIOZ使用前和治疗期间测试潜在TBIDACIOQU使用前启动潜在TB处理
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• 渗透式真菌感染,包括复元寄存式寄存式寄存式寄存式寄存式寄存式寄存式寄存式寄存式寄存式寄存式寄存式寄存式寄存式寄存式寄存式寄存式寄存式寄存式寄存式寄存式寄存式直方分布式寄生虫或其他入侵真菌感染可能随传播性疾病而非局部性疾病而出现抗原和抗体测试直方片度在一些主动感染者中可能为负值考虑对冒风险并患重系统病的真菌感染的病人进行全方位抗菌法
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• 细菌、病毒和其他由契机病原体感染,包括军团和Listeria
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仔细考虑IDACIOQI慢性或复发感染2接触TB3历史随机感染4居住或旅行区域基础条件可能诱发感染密切监控患者开发IDACIOQI期间和后感染信号和症状,包括在启动治疗前测试阴性TB

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使用IDACIOQQ对主动感染者,包括局部感染者不应启动处理

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65岁或65岁以上的病人、同时发病的病人和/或同时服用免疫抑制剂(如cortcosteroids或dhotrexate)的病人可能面临更大的感染风险。

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中断IDACIO病人发展严重感染或败血症面向在IDACIOQE治疗期间开发新感染的病人,密切监视他们,执行适合免疫分解病人的即时完全诊断研究,并启动适当的抗菌法

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药与生物产品交互作用:在RAB患者中观察到严重感染率较高,后用tuximab接受TNF阻塞处理TNF阻塞器与akinra或abatacept相加后发现严重感染风险增加,带RA的病人没有显示附加益alimumab产品协同管理与其他生物Drads(如akinra或abtacept)或TNF阻塞器不推荐基础可能增加感染风险和其他潜在药理交互

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公元前

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受TNF阻塞器治疗的儿童和青少年中,包括adlimumab产品中,Lymphoma和其他恶性,其中一些致命性报告后营销案例T细胞淋巴马稀有型T细胞报告由TNF阻塞器处理,包括adlimumab产品病例极具攻击性并致命报告的TNF阻塞病例大都发生在Crohn疾病或脉冲结膜炎患者中,多半发生在青少年和成年男性中。几乎所有这些病人在诊断时或诊断前都同时接受athioprine或6mercaptoprine与tnf阻塞器HSTCL事件是否与使用TNF阻塞器或TNF阻塞器并用这些其他免疫抑制剂有关尚不确定

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• 考虑TNF阻塞处理的风险和好处后,对已知恶性病人启动或继续治疗
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• 临床测试包括alimumab产品在内的TNF阻塞器时,发现TNF阻塞器处理的病人比受控病人多出恶例
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• 非MELANOSC皮肤癌报告 临床测试受alimumab处理的病人检查所有病人,特别是那些有持久免疫抑制或PUVA治疗历史的病人,以便NMSC在IDACIOQ治疗前后和期间出现
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• alimumab临床实验中淋巴瘤率比全美预期高约3倍人口统计慢性炎症患者,特别是那些高度活跃疾病和/或长期接触免疫抑制疗法的患者,可能比普通人更容易患淋巴瘤,即使没有TNF阻塞器。
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• 后销急性和慢性白血病案例报告使用TNF阻塞器近一半后销儿童、青少年和青年接受TNF阻塞者案例为淋巴马其它案例包括与免疫抑制有关的稀有恶性以及儿童和青少年通常不见恶性
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HYPERSENSITIVITY

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Adimumab产品管理后报告有抗生素和抗生素水肿发生厌食性或其他严重过敏反应时,立即中止IDACIOQUalimumab临床实验中观察到超敏反应(如raps、aphlicode响应、固定药响应、非专用药响应、urti

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HEPATISBVERS恢复

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TNF阻塞器的使用,包括IDACIOQI,可能会增加HBV病毒患者中复发HBV的风险在有些情况下,HBV复用与TNF阻塞器治疗一起发生是致命的

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受HBV感染风险的病人评价前先有HBV感染证据后启动TNF阻塞器理疗

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向确认为HBV载体的病人开TNF阻塞器时要谨慎

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开发HBV复用程序并启动有效抗病毒疗法安全恢复TNF阻塞器处理因此,在考虑恢复IDACIOQE治疗时谨慎行事并密切监视病人

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神经响应

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TNF阻塞物剂的使用,包括alimumab产品,与稀有新发或恶化临床症状和/或放射证据相关联,这些症状和/或放射证据显示中神经系统脱叶性疾病包括多分解和光奈里炎和外围脱叶性疾病,包括Guilel-Barre综合症

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谨慎考虑使用IDACIOQQ中止IDACIOQQ

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遗传响应

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鲜有报告腾腾度亚, 包括整片性贫血, 与TNF阻塞器报告医学上意义重大的细胞素养不常报告使用alimumab产品
\r\nConservationIDACIOQQ

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心电算法

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变坏或新开始心衰竭可能发生谨慎操作并仔细监控

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可信度

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使用alimumab产品处理可能导致自体形成,很少开发像lupus综合症离散处理 LUPUS类综合症发作

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虚构

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IDACIOQ的病人不应该接受实战疫苗小儿病人在启动IDACIOQE前应更新所有免疫接触子宫alimumab产品婴儿使用活性或活性减效疫苗的安全性未知风险和效益应在受接触婴儿接种前考虑(活减或活减)

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反演算法

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alimumab临床实验中最常见的负反应(>10%)是:上呼吸道、脊髓炎、注入网站反应、头痛和皮疹

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特征显示

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• 风波关节炎:减少信号和症状,诱发重大临床响应,抑制结构损耗的演进,提高中度至高度活跃ARA成年病人的身体功能
\rn
• 少年异性关节炎:2岁及2岁以上病人中度至高度活性多片JIA信号和征兆
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• 声波关节炎:减少信号和症状,抑制结构损耗的演进,提高主动PsA成年病人的物理功能
\rn
• Ankylosingspondylis:减少主动AS的成年病人的信号和症状
\rn
• Crohn's疾病6岁及以上成人和儿科病人对中度至高度活跃Crohn病的处理
\rn
• UUC聚类:对成年病人中度至高度活性结膜炎的处理
  \rn使用限制:失效或对TNF阻塞者不宽容的病人尚未确定效果
\rn
• Plaque丝虫病:对中度至重度长效丝虫病成人病人的治疗,这些成人病人是系统理疗或光治的候选对象,而当其他系统理疗在医学上不适当时。
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请见DACIO全写信息.

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fresius Kabi DeutschlandGmbH注册商标
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Fresenius Kabi全球保健公司专门研究生物药理学、临床营养学、医学技术以及I.V.非专利药求临界慢性病 今天宣布启动免试生物类Idacio^®*用于治疗美国慢性自动机疾病IdacioQib-acf,肿瘤死因子阻塞器^®**alimumab网站

Idaciob-acf装自带预填针头和自带预填笔alimumab生物类自2022年12月获美国食品药管局批准 自2019年首次在欧洲启动以来,

即Pierluigi Antonelli表示, 总裁兼CEOFresenius Kabi与#FutreFresenius相匹配 Fresenius Kabi

向美国病人和保健提供者提供高质量免语生物相似性Idacio医疗体系表示,Michael Schönhofen, 生物药厂总裁Fresenius Kabi在美国启动第二个相似生物时, 我们正在实现美国多样化免疫学和肿瘤学组合为病人、支付者和保健提供者带来更多价值

Fresenius Kabi今年早些时候首次启动生物相似性^®***公司战略定位成为美国关键生物药商伙伴

关于Idacioib生物相似

IdacioQib-acf,肿瘤死因子阻塞器^®.Adalimumab单克隆抗体绑定TNFAalimumab调制TNF手机功能并显示一系列自动机失常

fresenius Kabi ServibbioSim开发Idacio并非所有表示都可在所有管辖区获得批准

重要安全信息

严重选择

接受IDACIOQUB-acf治疗的病人患重感染的风险增加,可能导致住院或死亡产生这些感染的多数病人同时服用免疫抑制剂,如甲状腺素或cortcosteroid

停止IDACIOQQ

报告的感染包括:

• 活性结核病,包括恢复潜型结核病肺结核病人常介绍传播或外发性疾病IDACIOZ使用前和治疗期间测试潜在TBIDACIOQU使用前启动潜在TB处理
• 渗透式真菌感染,包括复元寄存式寄存式寄存式寄存式寄存式寄存式寄存式寄存式寄存式寄存式寄存式寄存式寄存式寄存式寄存式寄存式寄存式寄存式寄存式寄存式寄存式寄存式直方分布式寄生虫或其他入侵真菌感染可能随传播性疾病而非局部性疾病而出现抗原和抗体测试直方片度在一些主动感染者中可能为负值考虑对冒风险并患重系统病的真菌感染的病人进行全方位抗菌法
• 细菌、病毒和其他由契机病原体感染,包括军团和Listeria

仔细考虑IDACIOQI慢性或复发感染2接触TB3历史随机感染4居住或旅行区域基础条件可能诱发感染密切监控患者开发IDACIOQI期间和后感染信号和症状,包括在启动治疗前测试阴性TB

使用IDACIOQQ对主动感染者,包括局部感染者不应启动处理

65岁或65岁以上的病人、同时发病的病人和/或同时服用免疫抑制剂(如cortcosteroids或dhotrexate)的病人可能面临更大的感染风险。

中断IDACIO病人发展严重感染或败血症面向在IDACIOQE治疗期间开发新感染的病人,密切监视他们,执行适合免疫分解病人的即时完全诊断研究,并启动适当的抗菌法

药与生物产品交互作用:在RAB患者中观察到严重感染率较高,后用tuximab接受TNF阻塞处理TNF阻塞器与akinra或abatacept相加后发现严重感染风险增加,带RA的病人没有显示附加益alimumab产品协同管理与其他生物Drads(如akinra或abtacept)或TNF阻塞器不推荐基础可能增加感染风险和其他潜在药理交互

公元前

受TNF阻塞器治疗的儿童和青少年中,包括adlimumab产品中,Lymphoma和其他恶性,其中一些致命性报告后营销案例T细胞淋巴马稀有型T细胞报告由TNF阻塞器处理,包括adlimumab产品病例极具攻击性并致命报告的TNF阻塞病例大都发生在Crohn疾病或脉冲结膜炎患者中,多半发生在青少年和成年男性中。几乎所有这些病人在诊断时或诊断前都同时接受athioprine或6mercaptoprine与tnf阻塞器HSTCL事件是否与使用TNF阻塞器或TNF阻塞器并用这些其他免疫抑制剂有关尚不确定

• 考虑TNF阻塞处理的风险和好处后,对已知恶性病人启动或继续治疗
• 临床测试包括alimumab产品在内的TNF阻塞器时,发现TNF阻塞器处理的病人比受控病人多出恶例
• 非MELANOSC皮肤癌报告 临床测试受alimumab处理的病人检查所有病人,特别是那些有持久免疫抑制或PUVA治疗历史的病人,以便NMSC在IDACIOQ治疗前后和期间出现
• alimumab临床实验中淋巴瘤率比全美预期高约3倍人口统计慢性炎症患者,特别是那些高度活跃疾病和/或长期接触免疫抑制疗法的患者,可能比普通人更容易患淋巴瘤,即使没有TNF阻塞器。
• 后销急性和慢性白血病案例报告使用TNF阻塞器近一半后销儿童、青少年和青年接受TNF阻塞者案例为淋巴马其它案例包括与免疫抑制有关的稀有恶性以及儿童和青少年通常不见恶性

HYPERSENSITIVITY

Adimumab产品管理后报告有抗生素和抗生素水肿发生厌食性或其他严重过敏反应时,立即中止IDACIOQUalimumab临床实验中观察到超敏反应(如raps、aphlicode响应、固定药响应、非专用药响应、urti

HEPATISBVERS恢复

TNF阻塞器的使用,包括IDACIOQI,可能会增加HBV病毒患者中复发HBV的风险在有些情况下,HBV复用与TNF阻塞器治疗一起发生是致命的

受HBV感染风险的病人评价前先有HBV感染证据后启动TNF阻塞器理疗

向确认为HBV载体的病人开TNF阻塞器时要谨慎

开发HBV复用程序并启动有效抗病毒疗法安全恢复TNF阻塞器处理因此,在考虑恢复IDACIOQE治疗时谨慎行事并密切监视病人

神经响应

TNF阻塞物剂的使用,包括alimumab产品,与稀有新发或恶化临床症状和/或放射证据相关联,这些症状和/或放射证据显示中神经系统脱叶性疾病包括多分解和光奈里炎和外围脱叶性疾病,包括Guilel-Barre综合症

谨慎考虑使用IDACIOQQ中止IDACIOQQ

遗传响应

鲜有报告腾腾度亚, 包括整片性贫血, 与TNF阻塞器报告医学上意义重大的细胞素养不常报告使用alimumab产品
考虑停止IDACIOQQ

心电算法

变坏或新开始心衰竭可能发生谨慎操作并仔细监控

可信度

使用alimumab产品处理可能导致自体形成,很少开发像lupus综合症离散处理 LUPUS类综合症发作

虚构

IDACIOQ的病人不应该接受实战疫苗小儿病人在启动IDACIOQE前应更新所有免疫接触子宫alimumab产品婴儿使用活性或活性减效疫苗的安全性未知风险和效益应在受接触婴儿接种前考虑(活减或活减)

反演算法

alimumab临床实验中最常见的负反应(>10%)是:上呼吸道、脊髓炎、注入网站反应、头痛和皮疹

特征显示

• 风波关节炎:减少信号和症状,诱发重大临床响应,抑制结构损耗的演进,提高中度至高度活跃ARA成年病人的身体功能
• 少年异性关节炎:2岁及2岁以上病人中度至高度活性多片JIA信号和征兆
• 声波关节炎:减少信号和症状,抑制结构损耗的演进,提高主动PsA成年病人的物理功能
• Ankylosingspondylis:减少主动AS的成年病人的信号和症状
• Crohn's疾病6岁及以上成人和儿科病人对中度至高度活跃Crohn病的处理
• UUC聚类:对成年病人中度至高度活性结膜炎的处理
  使用限制:失效或对TNF阻塞者不宽容的病人尚未确定效果
• Plaque丝虫病:对中度至重度长效丝虫病成人病人的治疗,这些成人病人是系统理疗或光治的候选对象,而当其他系统理疗在医学上不适当时。

请见DACIO全写信息.

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