sit 1993 gurt in de Europroducteristlinie 93/42/EWG死国际als医疗设备指令 93/42/EECbeichnetwird死神Richtlinie wurdeeeheither RahmenfrdenNachweisder medizinisch-technichen Leistungsfähigkeit von MedizinproduktenimEuropäischen Wirtschaftsraumgeschaffenunsetzung der medizproducteglie in Deutschlande in Rahmen de Medizproductegeses, in deuch死Europäischen Richtlinien in-Diagnostika

Umsetzung der Europaischen Richtlinien死

AM252017 Mai trat死Verordnung

DIDR索尔特ablaufeer3järigenicstliche medizprodukte 93/42/EWGsowie死Aufgrund der Corona-Krise wurde死死MDRGLT修女Abdem26i2021,dribenjedochunverstdurch死Ousgestaltung als Europäische Verordnungstit wiebher als Europäische Richtlinie gilt死i Rahmen von Nationalen Umsetzungsrechtsakten von den Vorgaben der MDRabzuichen

AM242020年4月worde der Geltungsbeginn derMDRvomi2021verschobenGleichzeitig wurded Aufhebung derbiegen Richtlinien MDDdd AIMDDumeige Akkreditileung der Benanten StellenblebtebDarüberhinaosWurde艺术59德MDR仿宋维康 克拉夫切斯特Dieser regelteinSordurassungsverfahrenVerfahrenhiftreichsein死,damiitbielsweiseneueHerstellervon Schutsmakenihrpruduktchnellundunkliertkonf

安卓弗里斯腾德MDRbleibeneitplan德MDR.

eledMDR反词

• 沙丰江固化透明贝林纳赫蒂根rechtsrahmensfur medizprodukte
• Regelung von medizprodukten死得天翻地覆
• hhere Anforderungenklinische PrüfungenundBewertungenvon medizprodukten
• 德沙丰市安温德市SicherheitndGesundheitschutz
• 经济审计局
• Stärkung 德贝南登Stellen den Herstellendduchungedigtevor-Ort-Auditssowie理工
• Regelungenfer死Wiederaufbereitung von Einmalprodukten
• Einheitliches Schutzniveauf
• he Transparenzunzunzu Informationenzu medizproduktendu
• stark ageweite Produktnobachtspflichten死

ese Ziele wurdenim Rahmen der Erwängsgru

Die MDR帽 insbsondereflegendeneerhte enforderungengegenüberaltre

• Neue Akkredileungder Benantenstellenerlichuntezrundelegungerh
• eneer Zertizierungsprozesvon medizinprodukteninklisiveEinreichunge
• Teilweisehöherer Aufwand de Nachweise der Konformität
• Erstellungeerweitenproduktkenzenchnung
• Einrichtungeneeneschendenbankzurzurzberwachungvonmedizinprodukten
• Einführung德UDAMED设备识别sowie deren Veröffentlishung
• Durchführungunddomentation erweitter pruduktbachtspflichtennach Bereitstellung der medizprodukte auf dem
• Einschränkung derBezugnahmeliver
• Umfangreiche Prüfungenfür死

• 25码2017年5月:Kraft MDR trittzurvoreitungdermarktezurUmsetzungderdochsehr
• 262021:GeltungsbeginnderMDR
• 26码Mai 2021:Klasse-III-ProduktemüssenUDIverfügen
• 26码Mai2023:KlasseIIa/IIb-ProduktemüssendaseinschlägigelabelUDIverfügen
• 26码Mai2024:Letzter标签vonprudktenmmd/AIMDD-Zertizierung
• 27号Mai2024:MDD-Zertifikateverienspätiens
• 26码i2025:
  • klassei-Produkte mussendaslabringsowie死
  • Letzter Tag der Bereitstellung von Produktenmd/AIMDD-Zertizierung auf demMarktund deren inbriebnahme

兹契恩zurUmsetzungderMDRbeiFresenius Kabi

fresius Kabi Ags Hersteller arbetmit der BenantentenTVSUD产品服务GmbHvienvestroppen Umsetzungspläneirarbeien der Rezertizierungundddm更新技术库门化Fresius Kabi wirdsstvständlishfristgerecht allenesbesordere死 安福德龙 as Labele死Gebrauchsanweisungenier Werden aktuelm站de medizprodukterechzeit

es Produkteg als Medizprodukter死UDIwirddemlabeldizproduktesaugebrachteseedeutige productidifizierungsnummer wirdzukünftigauchEine ZuordnungundRückverfolgungzumHerstellerundzum Artikel

PMSsthitfurP级顶点M级arket系统S级游动性乌伯采特wird死 mit+++wachungnachdem InverkehrbringenJeder Herstell von Medizproduese Verpflichtung综合系统Bestandeile

Daserferliche系统dei

• zur Zuberwachungnachdem Inverkehrbringene
• systepse servicelebensdaersmeln,aufzeichnen
• erferlichen Schlussfergerungenziehenundetwaige Präventiv-oder Korrekturmanahmenermitteln,durchführenundüberwachen

死神系统zur uberwachungnachdem InverkehrbringengesammeltendernWerden insbesderezuflgendenZweckenverwent

• Aktualiserung derNutzen-Risiko-Abwägung
• Aktuliseerung und Informationenzurhstelung
• Aktuliseerung derklinischen贝尔通
• 库尔兹贝里特斯大全
• emitlungdes Bedarfspräventiv-,korektur-oderSicherheitskorre
• 欧密台vonmglichkeitzurVerbessungderGebrauchstauchkeit

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Die Techniche Dokumentationwirdddurch死BU/PUentsprenchedaktuliseert

eigt sich im Verlauf der uberwachungnach dem Inverkehrbringendssspräventiv-oder Korrekturmanahmeneder beideserferlishswirdegendesvorkorrekurmaeergriffene

大狗后市场剖面跟踪servdflischeBewertungundklischeNachbeachtungnachdem Inverkehrbringen
台北Vorgesehen,dassdklische Bewertungftan während de gesamten Lebenszyklus de medizinprodukts死KlinischenderndellendlinischenNachbeobachtungundderüberwachungnachdem Inverkehrbringen stammensonder Fokos der PMCF legt den medizproduktenderKlasse III
der PraxiswiderwartetdHandler strukturierte und regelmige Befragungen von AnwendernduchfürenWerden,um die Vorgaben de PMCF或dnungsgemzuerfullen
休德姆Werdenalle赫斯特勒undHändler wiebie

egenerungen derMDDWERDEengerkmunikation编译中dieser Benannten StelleundwidemweiterenVertrieb死神Produktenichtentente

eine Europaischedbankzursbekten der Konfortätsbertung、Benannten Stellen、Bescheinigungen、Klinischen Prüfungen、ViglanzundMarktwerwachungg

死日期银行索尔:

• Transparenzu死a.serchenZugangzuInficenfer die ffentlishkeit
• Pflichtzur Mehrfachbetstatungvermeiden死
• Korder de Mitliedstaaten unterinanderverbessern死后
• den Benanten Stellen赞助人und den Mitliedstaatensowiedenmitgliedstaatenunte

Im Binenmarkt kandwirksamnurauDaherson死讯2010227/EU demmissionegergete Europaischedenbankfur medizinprodukteweitwickeln

EUDAMED wird Schrittfr Schritt实施diet

MDRbrifft alle medizproducte, 死后不死Europeische RichtliniefkitiveimeboremedizincheGeräte(AIMDD)90/385/EWGsowie死Medizinproductlinie93/42/EWGfelen

死MDRuntercheideddrei贝格里夫

• eines meizprodukts, i/Ausnahme von Prüfprordukten, auf dem Unionsmart
• enesergeerblichen Tätigkeit
• ein Erzeugniszur Verfunggelltwird,dasses Estmalesalsgeuchsfertiges

Nach Veröffentlishung德MDR5i2017Trat死 Verordnung am252017年Maiesprünglishdreijärigenubangsi2021verlangert wurdeArtikel 120derMDRsihtflgendenZeitplanvor

zertizierungen von MedizproduktenusgenommendbriedBescheinigungen宝石安杭IV/4derMDD/AIMDDeseverienigkeitspätiensam27.52022

ertizierungen von medizinproduktenge纳希egebenZeitpunktihre Gultigkeit

....iverkehrbringenfürdeseZeiträumenochmoglichErgänzendmüssenaddings死Neven Anforderungender MDRerfülltseinbzglinverkehrbringen derprodukte,de generleen marktüberwachung,der Vigilanzund der Recriverung von Wirtschaftsakteuren

Medizinprodukte derKlasei死前265.2021 gem+md/AIMDd in den Verkehrgebracht wurden

Medizinprodukte derKlassenIIa/b-III死微博52017agestelltworde, Verkehrgebrachtwordenre

Eine KonformitätsbertunggibtAuskunftdrubNach erfortchem Abschluss des Konformitätsweltungs-verfahrens

Eine Benante Stelle inprivatrechtertes Unterhmen,das im Austrag derEuropaischen Unione浮点数/kkrediert)enente Stellen Serviggtzuprodukt死jeweilseslägigenrechtlichenanforderungener

m Rahmen de Inkrafttrens der MDR wurden死

Fresius Kabiabitethiermitder Benanten Stel TVSUD产品服务GmbH

Mit der Einführung der MDRwidnei

Hersteller und Hndler von Medizprodukten muss Freseni Kabi死Verschiedene Arbeitsgruppenaktualiseren自生死技术解码Darüberhi

Alle medizprodu

华尔登eZeitpläneeinhalten,ennFresenius Kabibreitetsichseit inkrafttretenAlle Umsetzungspläne sindeng

佳人

Auf Grunderungen der MDD Werdene维特林死神普罗杜克特尼赫特entgegenstehen

fresius Kabigtzum aktuelenZeitpunktdaEine Verkleinerungfortliosune VeränderungderVerpackungsgr

Die TUVSUD产品服务GmbH wurdeimi2019akreditiert

• eines medizproduktes
• Durch死 EUDAMED-Datenbankentfrkunden
• Handlerpflichtzurstprutigen

微信Weisenddraufhin,dass死解德MDRnach wievnichtabgeschlosseninssondereHersteller分发sowie Benante Stellenauf Umsetzungs-sowie AuslegungshinweisederEuropaischeneseligen zum aktuelenZeitpunktnicht决赛